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关于对新版GMP中质量管理章节的认识

来源: | 发布日期:2014-02-19 14:27:20 | | 浏览统计:

 

关于对新版GMP中质量管理章节的认识
 
2011年国家食品药品监督管理局正式颁布实施颁布《药品生产质量管理规范》(2010年版),各省、直辖市、自治区采用文件、会议、培训、检查等多种方式对新版GMP的实施进行推广。公司及个人根据工作分工对新规范进行了研究,现将个人对新版GMP中第二章:质量管理一段的一点拙见列出,仅供大家参考。
一、相比较而言,质量管理章节被放置在新规范的首要部位,体现了国家对药品生产企业质量管理工作的重视较之旧版规范特别加强。
二、企业制定的质量目标明确清晰,可度量并可实现。质量目标制定和分解过程中体现药品预定用途和注册要求的充分执行。质量方针和质量目标经过高层领导批准并以受控文件形式发放至各部门,同时为实现质量目标配备相应人员支持和硬件支持,质量目标落实过程中公司各部门、各层次人员积极参与,供应商和经销商的全力配合。
三、企业建立的质量保证系统需涵盖产品整个生命周期中影响产品质量的所有因素,企业的质量保证文件系统完整并使各项质量活动有法可依、有章可循,且保证运行有效。
四、企业各部门、各岗位职责明确、无交叉、无空项,文件系统涵盖质量管理十项基本工作内容,同时涵盖质量保证系统十项工作内容,并在生产和质量管理中从分发挥作用。
五、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。通过核岗位、人员的设置,质量控制管理文件、质量标准、检验文件和记录完善,确保产品放行前完成必要的质量检验工作。同时质量控制文件涵盖原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、留样及产品稳定性考察等方面。还要确保检验方法经过必要的验证或确认。
六、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。企业确实制定风险管理规程,应用于供应商管理、变更控制、偏差处理等过程中,同时应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量,并通过供应商管理、变更控制、偏差处理证明。
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